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Device Recall Haemonetics 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Haemonetics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32844
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0174-06
  • 사례 시작날짜
    2005-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40930
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • 원인
    Blood clotting of patient post operative while on the cardiopat cardiovascular perioperative autotransfusion system.
  • 조치
    Haemonetics issued a recall notification via Certified Mail on 7/22/05 to four user sites requesting return of the machine and all disposables received.

Device

Device Recall Haemonetics
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, MN, NE, TX
  • 제품 설명
    cardioPAT Cardiovascular Perioperative Autotransfusion System, Model: LN 2050-110-E || and Disposables: || cardioPAT Replacement RBC Bags, LN 00270 || cardioPAT Replacement Waste Bags, LN 00271 || cardioPAT Replacement Intraoperative Suction Set, LN 00272 || cardioPAT Replacement Postoperative Suction Set, LN 00273 || cardioPAT cardiovascular Perioperative Autotransfusion System Disposable Set, LN 00274 || cardioPAT Replacement One-Way Valve Assembly LN 00275
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • 제조사 주소
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Rd, Braintree MA 02184-2412
  • 제조사 모회사 (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA