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Device Recall Haemonetics cardioPAT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Haemonetics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57805
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1391-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-01-25
  • 사례 출판 날짜
    2011-02-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-01-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97477
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    autotransfusion System - Product Code CAC
  • 원인
    Update instructions for use for the cardiopat® manual for leak detection. user may mis-interpret the air-leak rate displayed by the cardiopat device when making a determination about chest-drain removal, which could result in the patient experiencing a pneumothorax.
  • 조치
    Haemonetics issued a Field Correction Notice on 1/25/11 . with the Air Leak Detection addendum and index be inserted into the appropriate document, applied to all cardioPAT@ devices on site. The serial number for each cardioPAT device on site should be recorded on the attached acknowledgement and the completed acknowledgement should be returned to your Haemonetics Sales Consultant. A Haemonetics Sales Consultant will train on the content of these items and insert them into the Operator Manuals

Device

Device Recall Haemonetics cardioPAT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution, including USA, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, China, Germany, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Russian Federation, and Sweden.
  • 제품 설명
    Haemonetics cardioPAT Cardiovascular - autotransfusion System || Catalog Number: 02050-US
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • 제조사 주소
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184-2412
  • 제조사 모회사 (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA