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Device Recall Hallmark 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Blackstone Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45513
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0478-2008
  • 사례 시작날짜
    2006-05-08
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-11-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65694
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cervical Plate System - Product Code KWQ
  • 원인
    Incomplete design validation: the laser marking on the head of the screw lacked complete process qualification.
  • 조치
    On May 8, 2006, a communication to the field was sent via phone, e-mail and fax. Instruction was made to retrieve and return all product in the field.

Device

Device Recall Hallmark
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lots (Primary semi-contained rescue Screws: P/N's 62-3100 through 62-3180 and rescue simi-constrained bone screws P/N's 62-4100- 62-4180)
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Hallmark Anterior Cervical Plate System: Primary Bone Screw, Semi Constrained, REF # 62-3140,14mm; Blackstone Medical, 90 Brookdale Drive, Springfield, MA 01104 (The Hallmark Anterior Cervical Plate Systems consists of an assortment of implantable titanium alloy plates and bone screws that are provided non-sterile)
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA