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Device Recall Hamilton 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hamilton Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35592
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1249-06
  • 사례 시작날짜
    2006-05-24
  • 사례 출판 날짜
    2006-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46437
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator - Product Code CBK
  • 원인
    Alarm failure-following an oxygen cell calibration, the user may inadvertently and unknowingly disable the alarm system.
  • 조치
    On May 24, 2006 the manufacturer initiated this recall. The Recalling establishment/US Initial Importer/Distributor-received the manufacturer''s notice on May 31, 2006 and initiated their recall on June 1, 2006. The US distributor has issued a Medical Device Field Correction.

Device

Device Recall Hamilton
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers 2975 to 5360
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    Hamilton brand RAPHAEL Color Ventilator (Software Vesion. 2.2xC, 2.2xCU)Product is distributed by Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno, NV 89502
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • 제조사 주소
    Hamilton Medical Inc, 4990 Energy Way, P O Box 30008, Reno NV 89520-3008
  • Source
    USFDA