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Device Recall Helical Blade Inserter for Trochanteric Fixation NailADVANCED (TFNA) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes (USA) Products LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71492
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2091-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-10
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137950
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • 원인
    The height of one of the three guiding pins of the helical blade inserter for the tfna is oversized. the helical blade inserter is therefore unable to pass through the blade/screw guide sleeve (part 03.037.017).
  • 조치
    A recall notification letter, dated June 10, 2015, was sent to sales consultants and Synthes distribution sites requesting return of affected devices.

Device

Device Recall Helical Blade Inserter for Trochanteric Fixation NailADVANCED (TFNA)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number Lot Numbers 03.037.024 T102759
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Helical Blade Inserter for Trochanteric Fixation Nail-ADVANCED (TFNA); intended to secure the head element to the head element inserter to prevent disengagement during head element insertion. Manual orthopedic surgical instrument.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • 제조사 주소
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA