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Device Recall HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GETINGE US SALES LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79536
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1172-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-03
  • 사례 출판 날짜
    2018-03-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-07-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162603
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • 원인
    A probable mislabeling of the product: a different-sized product is referenced on the product packaging label (i.E. 2.5 cm (width) x 7.6 cm (length)) while the actual product inside the box is 2.5 cm (width) x 15 cm (length).
  • 조치
    On January 3, 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTICE was issued to the (1) affected customer. A return authorization was issued with the recall letter, which is intended to be returned to the recalling firm. Questions or concerns can be directed to 1-800-528-7486

Device

Device Recall HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    UDI code: 00384401017899 Catalog number: M002000195140 Lot number: 16M21 Serial number: 1092238229
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    FL
  • 제품 설명
    HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric
  • Manufacturer
    GETINGE US SALES LLC

Manufacturer

GETINGE US SALES LLC
  • 제조사 주소
    GETINGE US SALES LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • 제조사 모회사 (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA