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Device Recall Hemodialysis Clinical Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gambro Renal Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25023
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0307-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-13
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25037
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Gambro's clinicalkit 16g safety kits contain the nipro safetouch safety fistula needles currently being recalled by nipro for leakage problems.
  • 조치
    All consignees were notified by telephone and fax on 11/13/2002.

Device

Device Recall Hemodialysis Clinical Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Gambro ClinicalKit Safety Kit 16G. Catalog Number 0141080404C. Lot Number 04H154014.
  • 유통
    Domestic distribution to CO, IL, MO and VA. No military, government or foreign consignees.
  • 제품 설명
    Gambro ClinicalKit Safety Kit 16G, Catalog Number 0141080404C. Packaged 30 kits per case. Each kit contains 2 Nipro Safetouch Safety Needles.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products

Manufacturer

Gambro Renal Products
  • 제조사 주소
    Gambro Renal Products, 10810 West Collins Ave., Lakewood 80215
  • Source
    USFDA