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Device Recall Hemoglobin F & A2 Calibrator. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tosoh Bioscience Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59488
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-3030-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-05-25
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102941
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hemoglobin A2 Quantitation - Product Code JPD
  • 원인
    The value after reconstitution appeared to be lower than the assigned value on the label. the measured value for lot bcal05r was 5.3%, whereas the value on the label is 5.7%. the criteria of the value is +/- 0.3%.
  • 조치
    TOSOH Bioscience sent an "Urgent Recall Notification" letter dated July, 25, 2011 to all affected customers. The letter described the problem and asks customers to immediately discontinue use of the product and return all remaining product back to the firm. Customers can contact TOSOH for replacement. For additional information or question on this recall please contact TOSOH Technical Support at (800) 248-6769.

Device

Device Recall Hemoglobin F & A2 Calibrator.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 020019.  Lot # BCAL05R.  Used By Date 2011-10.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: Nationwide (USA) distribution including the states of FL and IL; and the country of Canada.
  • 제품 설명
    Hemoglobin F & A2 Calibrator, || 0.2 mL, 4 brown glass vials/box. || Mfr. By: Tosoh Bioscience, || Minato-ku, Tokyo, Japan. || Hemoglobin F & A2 Calibrator is used as in-vitro calibration material for Beta-thalassemia testing on the Tosoh G7.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • 제조사 주소
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Road, Grove City OH 43123
  • Source
    USFDA