Device Recall HemoLokSMX Legating Clip 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Weck 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28248
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0547-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-23
  • 사례 출판 날짜
    2004-02-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-05-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Clip, Implantable - Product Code FZP
  • 원인
    Malformation of the hem-o-lok smx clip.
  • 조치
    Consignees were notified by letter via Federal Express (Domestic consignees), Email (International and Weck Sales Representatives), and Fax (Weck Sales Representatives) beginning 01/23/2004.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 544220, Lot number 988384
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributors and hospitals in AL, CA, FL, MA, MD, MI, NC, NY, OH, OR, PA, SC, TX, Korea and France
  • 제품 설명
    Hem-o-Lok¿SMX Legating Clip, REF 544220, Lot 988384, Non-absorbable Polymer Ligation Clips, Sterile EO, Weck Closure Systems¿, Research Triangle Park, NC 27709, Sterile, Single use, Disposable.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Weck, 1 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Source
    USFDA