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Device Recall HemosIL RecombiPlasTin 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instrumentation Laboratory Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35632
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1246-06
  • 사례 시작날짜
    2006-03-07
  • 사례 출판 날짜
    2006-07-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-08-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46518
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • 원인
    Firm received 2 complaints concerning incorrect prothrombin time (pt) results while using the reagents on samples of patients taking the antibiotic cubicin (daptomycin for injection).
  • 조치
    "Urgent Product Notifications" were sent to IL customers on 3/07/06 through its distributor, Beckman Coulter.

Device

Device Recall HemosIL RecombiPlasTin
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product No.0020002900 (8mL): Lots N0649021, N0253072, N0253739, N1150411; Part No. 0020003000 (20 mL): Lots N0347531, N0447950, N0740293, N1040969, N1141498, N0152736, N0453415, N0454252, N0756711, N0958473, N1150445, N1250485, N1250619, N0160792.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    HemosIL RecombiPlasTin. Prothrombin Time Test. Each RecombiPlasTin kit consists of: RecombiPlasTin (RTF): 5 x 8 mL or 20 mL vials of lyophilized recombinant human tissue factor, synthetic phospholipids with stabilizers, preservative and buffer; and RecombiPlasTin Diluent (RTF Diluent): 5 x 8 or 20 mL vials of an aqueous solution of calcium chloride, polybrene and a preservative. --- || FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • 제조사 주소
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA