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Device Recall Heraeus Kulzer GLUMA Comfort Bond Desensitizer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44827
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0036-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-07-09
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64419
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    dental bonding agent - Product Code KLE
  • 원인
    The material may solidify in the bottle, and thus be rendered unusable.
  • 조치
    Consignees were notified via phone or undated letter sent via fax beginning on or about 7/9/07 and instructed to contact the firm for return authorization/instructions.

Device

Device Recall Heraeus Kulzer GLUMA Comfort Bond Desensitizer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 010065; exp. 02/2009.
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada.
  • 제품 설명
    Heraeus Kulzer GLUMA Comfort Bond + Desensitizer light curing one component adhesive, Assortment Value Pack 3 x 4 ml, dental bonding agent. Distributed by Heraeus Kulzer, Inc., Armonk, NY; Reorder No. 66018222.
  • Manufacturer
    Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division

Manufacturer

Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division
  • 제조사 주소
    Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division, 4315 S Lafayette Blvd, South Bend IN 46614-2517
  • Source
    USFDA