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Device Recall Hercules 360 Universal Stabilizing Arm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76344
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1201-2017
  • 사례 시작날짜
    2014-08-20
  • 사례 출판 날짜
    2017-02-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152881
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    stabilizer,heart - Product Code MWS
  • 원인
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) is recalling certain lots of hercules tm 360 universal stabilizing arms because the two pins that hold the sleeve attached to the distal end of the device may come loose, causing the pins and sleeve to separate from the device. while the arm can still function without the pins and sleeve in place, there is potential for the loose components to fall into the surgical site.
  • 조치
    Terumo Cardiovascular Systems has contact all affected parties (user facilities and consignees) via a Customer Notification Letter that advises of the recall activity.

Device

Device Recall Hercules 360 Universal Stabilizing Arm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number Range 70194 through 70504
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Terumo Cardiovascular has identified 16 domestic consignees and 30 international consignees .
  • 제품 설명
    Hercules 360 Universal Stabilizing Arm, top mount, 360-degree rotation, reusable stainless steel
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • 제조사 모회사 (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA