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Device Recall Hettich Centrifuge Module 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74280
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2087-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-04-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147052
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Equipment, laboratory, general purpose, labeled or promoted for a specific medical use - Product Code LXG
  • 원인
    Premature bucket failures.
  • 조치
    Siemens mailed to customers an Urgent Medical Device Correction (UMDC#LAI16-02.A.US) Urgent Field Safety Notification letter informing customers of the problem with recommendations to follow the existing maintenance instructions in the product operator manuals as well as a new requirement to spin at cycle speeds not exceeding 3500 rpm.

Device

Device Recall Hettich Centrifuge Module
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers are affected.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WV.
  • 제품 설명
    Hettich Centrifuge Modules: || StreamLAB Centrifuge Module (10372372 or 10444807 or 10706836) || Aptio Centrifuge Module (10703032 or 10713761) || FlexLab High Throughput Centrifuge Module (11171747) || FlexLab and Aptio Centrifuge Module (10628157 or 11266581): Used to separate substances according to their densities.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 101 Silvermine Rd, Brookfield CT 06804-2047
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA