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Device Recall HideAPort Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ross Products Division Abbott Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28421
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0658-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-01
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31854
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) - Product Code KNT
  • 원인
    The balloons may be defective as indicated by an increased number of early balloon failures, which may result in tube displacement from patient.
  • 조치
    The firm notified their customers on 3/1/2004 by telephone, fax, and FedEx. Product will be returned.

Device

Device Recall HideAPort Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 74138GZ00, 75200GZ00, 73092GZ00 76232GZ00.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide; Australia, New Zealand, Italy.
  • 제품 설명
    Ross Hide-A-Port Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit, 16 Fr., 1.5 cm length, Item Numbers: 54152 and 55634.
  • Manufacturer
    Ross Products Division Abbott Laboratories

Manufacturer

Ross Products Division Abbott Laboratories
  • 제조사 주소
    Ross Products Division Abbott Laboratories, 625 Cleveland Ave, Columbus OH 43215-1754
  • Source
    USFDA