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Device Recall Hip Prostheses 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ortho Development Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25395
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0566-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-26
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-04-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25735
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Cleaning agent residue from packaging material was adhering to implantable hip stems.
  • 조치
    Consignees were notified on 12/26/2002 via telephone and e-mail.

Device

Device Recall Hip Prostheses
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog # 112-0915, Lot # OD-18031, W003152, WO#003152. Catalog # 112-0917, Lot # OD-19103-1, OD-20567, W0#003109. Catalog # 112-1015, Lot # OD-19038, W0#003155. Catalog # 112-1017, Lot # OD-17403. Catalog # 112-1115, Lot # WO#003045. Catalog # 112-1117, Lot # OD-23210, OD-23211. Catalog # 112-1119, Lot # OD-23232. Catalog # 112-1217, Lot # OD-23206. Catalog # 112-1219, Lot # OD-23233. Catalog # 112-1221, Lot # OD-23252 Catalog # 112-1223, Lot # OD-17321, W003725, WO#003350. Catalog # 112-1319, Lot # OD-20572, OD-20867-1, OD-23234, OD-23234-1, OD-23246. Catalog # 112-1321, Lot # OD-23253. Catalog # 112-1421, Lot # OD-23248, OD-23248-1, OD-23251, OD-23251-1. Catalog # 112-1425, Lot # OD-21874. Catalog # 112-1623, Lot # OD-21147-1. Catalog # 112-1625, Lot # W0#003130, WO#003139.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 유통
    TX and Japan
  • 제품 설명
    Hip Prosthesis as a component of Primaloc Cementless/Collared Hip System.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • 제조사 주소
    Ortho Development Corporation, 12187 Business Park Drive, Draper UT 84020
  • Source
    USFDA