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Device Recall Hitachi Altaire Magnetic Resonance Imaging Device. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hitachi Medical Systems America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32211
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0888-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39386
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • 원인
    Image reconstruction software problem that could potentially cause multiple patient images to be stored in one patient folder.
  • 조치
    The recalling firm is sending recall letters to all consignees.

Device

Device Recall Hitachi Altaire Magnetic Resonance Imaging Device.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    L001 thru L182.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed throughout the United States and to one consignee located in both Wales and London.
  • 제품 설명
    Hitachi Altaire Magnetic Resonance Imaging Device.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • 제조사 주소
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA