Device Recall Hologic ATEC Canister 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hologic, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74295
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2239-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-31
  • 사례 출판 날짜
    2016-07-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bottle, collection, vacuum - Product Code KDQ
  • 원인
    Cracks atec canister lids.
  • 조치
    Customers were notified of the recall via certified letter beginning on May 31, 2016. The letter requests that customers immediately inventory your supplies of the Recalled product in all appropriate areas and cease use of all affected stock. In addition, they are asked to complete the enclosed Recall Response Card indicating whether you have any of the Recalled product on hand, as well as the quantity of product that you have in stock.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 20150013 and 20150014
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution. US: AK AL AR AZ CA CO CT DC DE FL GA HI IA ID IL IN KS KY LA MA MD ME MI MN MO MS MT NC ND NE NH NJ NM NV NY OH OK OR PA PR RI SC SD TN TX UT VA VT WA WI WV WY OUS: United Arab Emirates, Australia, Argentina, Belgium, Canada, Switzerland, Chile, Colombia, Germany, Denmark, France, Great Britain, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Qatar, Singapore, Thailand, Taiwan, and South Africa.
  • 제품 설명
    ATEC CANISTER. Suction Canister with Lid 490 cc., RX Only; Suction canister used to collect fluid during a breast biopsy.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA