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Device Recall HomeChoice PRO 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25284
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0565-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-23
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25532
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Peritoneal, Automatic Delivery - Product Code FKX
  • 원인
    Potential for low ultrafiltrate volumes when using the low fill mode during continuous cycling peritoneal dialysis (ccpd) therapy.
  • 조치
    Safety Alert letters dated 12/23/02 were mailed to the medical directos of facilities identified as having patients who use the low fill volume cassette with the HomeChoice machines. The letters informed them of the potential low ultrafiltrate volumes and requested that they review the patient list provided with the letter and verify that all of their patients who use the device in the low fill mode are included.

Device

Device Recall HomeChoice PRO
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All HomeChoice PRO Systems with software versions 8.51 and 8.52.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Guatemala, Chile, Brazil, Turkey, Singapore, Taiwan, Canada, Belgium, Czech Republic, Israel, Italy, Jordan, Lebanon, Malta, Spain, Sweden, Turkey and the United Kingdom.
  • 제품 설명
    HomeChoice PRO Automated Peritoneal Dialysis Systems; Manufactured for Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 U.S.A., Made in U.S.A.; catalog numbers 5C8310, 5C8310R, R5C8320, R5C8320R, T5C8300, T5C8300R
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA