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Device Recall Horizon Cardiology Hemo Monitoring System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 McKesson Provider Technologies 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46276
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0710-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-12
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67098
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Programmable Diagnostic Computer - Product Code DQK
  • 원인
    Power supply reliability: mckesson received word from their manufacturer of the medical grade power supply that some power grade supplies may not provide reliable power output.
  • 조치
    Recalled by letter sent to the firm's customers beginning on 11-12-2007, advising them that the field correction would be completed by the recalling firm service technicians.

Device

Device Recall Horizon Cardiology Hemo Monitoring System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers of subassemblies (ECUs) that contain the affected power supply: A0199, A0200, A0201, A0205, A0208, A0209, A0210, A0225, A0232, A0233, A0234, A0235, and A0236
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide to hospital and medical centers in LA. CA, PA and IL,
  • 제품 설명
    Horizon Cardiology Hemo Monitoring System;Horizon Cardiology Hemo External Control Unit;~100 - 230 VAC || 50-50 Hz, Medcon Telemedicine Technology LTD.,Tel Aviv, 697190, Israel.
  • Manufacturer
    McKesson Provider Technologies

Manufacturer

McKesson Provider Technologies
  • 제조사 주소
    McKesson Provider Technologies, 628 State Route 10, Whippany NJ 07981-1522
  • Source
    USFDA