Device Recall Hospira Phoenix Infusion System with MedNet Software, One Channel Infusion System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hospira Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52523
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1816-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-03-31
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion - Product Code frn
  • 원인
    Potential delay/underinfusion of critical therapy-- devices experience increased frequency of alarms that result in temporary pump stoppage.
  • 조치
    Hospira, Inc. issued an "Urgent: Device Field Correction" dated March 31, 2009 via Federal Express to Healthcare Professionals and Valued Hospira Customers. Consignees were informed of the affected devices and will be contacted by a Hospira representative to arrange necessary device upgrades. For further questions, contact Hospira Global Product Safety and Complaints at 1-800-441-4100.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List number 16027-04-83/84 and 87/88, software versions 2.1 and 3.0 only.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 59 consignees to all 50 States.
  • 제품 설명
    Hospira Phoenix Infusion System with MedNet Software, Symbiq Two-Channel Infusion System, Software versions v2.1 & v3.0, Manufactured by Hospira Inc., Morgan Hill, CA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hospira Inc, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA