Device Recall Hospitak 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Unomedical, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30526
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0292-05
  • 사례 시작날짜
    2004-12-02
  • 사례 출판 날짜
    2004-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-09-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Connector, Airway (Extension) - Product Code BZA
  • 원인
    Adapters have been found to be blocked or occluded - potentially preventing exhalation or inhalation.
  • 조치
    The firm issued a Public Safety Alert on 11/30/2004. The firm expanded their safety alert on 12/02/2004 and issued press informing of a recall. The firm sent recall letters to consignees on 12/02/2004.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers 04-35, 04-36, 04-37, and 04-40
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed nationwide to hospitals, home healthcare, and medical transport. Distribution to foreign countries included: Canada; Russia; France; Switzerland; Argentina; Uruguay; and Mexico
  • 제품 설명
    Unomedical REF 962MM, Adapter 22mm/15mm, manufactured by Unomedical, Inc of McAllen, Texas and assembled in Mexico
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Unomedical, Inc, 6001 S 35th St, Mcallen TX 78503-8887
  • Source
    USFDA