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Device Recall Howmedica 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25640
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0856-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-23
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27306
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • 원인
    The device is demonstrating early wear and delamination.
  • 조치
    Recall letters were sent to the Howmedica branches and hospitals on January 23, 2003 via FedEx.

Device

Device Recall Howmedica
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No. 66402322 Lot L7MP
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Howmedica distributed this device to 2 Howmedica branches and 3 hospitals are Parkview Episcopal Hospital, Pueblo, CO; St. Mary Corwin Hospital, Pueblo, CO; and Hement Valley Hospital, Riverside, CA.
  • 제품 설명
    Interax Knee Midi 1 Tibial Inserts. IX HC Tib Ins Midi 1 10mm L.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA