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Device Recall Howmedica Osteonics 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26863
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1143-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-17
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-09-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28600
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, Cutting, Orthopedic - Product Code HTZ
  • 원인
    Scorpio femoral resection guides have the potential to remove more bone than necessary.
  • 조치
    Product recall letters and product accountability forms were sent via FedEx to all Branches/sales agents on July 17, 2003. For the Canadian and International customers, the recall notification was also sent on July 17, 2003. All devices are to be returned to Howmedica Osteonics, Mahwah, NJ.

Device

Device Recall Howmedica Osteonics
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No: 8050-5103; 8050-5105; 8050-5107; 8050-5109; 8050-5111; 8050-5113.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The catalog numbers were sent to Howmedica Osteonics Sales Representatives/agents, one Canada Howmedica Sales Representative, and one International Howmedica location in Ireland.
  • 제품 설명
    Femoral Resection Guide, Scorpio L.R.S. Instrumentation.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA