Device Recall HYDRAGEL 15 Hemoglobin (E) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sebia, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36413
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0073-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-29
  • 사례 출판 날짜
    2006-10-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-01-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hemoglobin kit, in vitro diagnostic - Product Code JBD
  • 원인
    The material used in packaging the product results in the presence of an additional artifact band above the hba fraction.
  • 조치
    Consignees were notified via fax letter and also by phone contact on or about 08/29/2006.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cat. Number 4126, Lot numbers: 22026/01, 14036/01, 12066/02 and 12066/03.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide (AL, CA, CO, FL, GA, IL, KA, LA, MD, MI, NM, NC, NJ, NY, PA, TX, VA, WI) and Puerto Rico
  • 제품 설명
    HYDRAGEL 15 Alkaline Hemoglobin (E) kit, in vitro diagnostic, Sebia Parc Technologique Leonard de Vinci, Rue Leonard de Vinci, 91090 Lisses, France
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Sebia, Inc., 400-1705 Corporate Dr., Norcross GA 30093
  • Source
    USFDA