Events

Device Recall Hydration Station with Pedestal 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sybaritic, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51934
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1245-2009
  • 사례 시작날짜
    2007-05-15
  • 사례 출판 날짜
    2009-07-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81683
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cabinet, moist steam - Product Code IMB
  • 원인
    Sybaritic conducted a recall on the hydration station 806 because of the potential for hot water to spurt through steam ports into unit and cause burns. also, potential for customers to inadvertently place their legs over the side wall of the unit directly onto the steam ports and cause burns. there were 18 injuries and 8 malfunctions reported.
  • 조치
    Sybaritic, Inc. issued a letter dated May 15, 2007 addressed to "Hydration Station Customer". The letter informed the customer of the new 2007 Hydration Station Upgrade Improvement Kits including instructions and advised the customer to coordinate the installation of the components with their Technical Service Department. Further questions can be addressed to Sybaritic, Inc. Technical Administration at 1-800-445-8418 extension 373.

Device

Device Recall Hydration Station with Pedestal
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 206045779, SG2061042159, 206054856, 206054874, 205024943, 206055838, 206065900, 205086311, 205104399, 205044085, 205104389, SG2061052196, SG2061242331, 205026973, 205105418, 205124542, 205085303, 206045774, SG2061042139, 206025737, SG2061252335, SG2061042144, 205036004, 206054864, 206074978, SG2070142422, 206044815, 205114444, 206045777, 205106415, 205116435, 206064932, SG2070452617, 205026946, 205105397, 205044117, SG2070352558, 206055846, 205104413, 205114480, 205104402, 206034734, 206064954, 206045775, 206055872, 206065917, 2060742003, 205024996, 206024711, 206055879, 206064931, SG2070442571, SG2061242336, SG2061052167, SG2061252330, SG2061042152, 205016864, SG2070142362, 205114443, 205105419, 206044772, 206054883, SG2061252351, 205125523, 2060942089, SG2061142232, 206064949, 206065910, 205124550, 205115440, 206045781, 205085300, SG2061152280, 2060952083, 206075982, 206045773, 206064902, SG2070152435, 205016909, 206044770, 205114464, 206044801, 206075002, SG2061252339, 206035735, 205114456, 206045778, 206055860, 2060942063, 206054889, 206044814, SG2061152278, 205126569, 206075986, SG2070142383, SG2061052140 206054842, 206034728, SG2061042175, 206054854, SG2061152250, SG2061152223, 205024974, 205014893, 206045771, 205096337, 205105400, 205025988, SG2061042164, 205026938, 205046086, 205025939, 206065964, 205025978, SG2061252345, 205104390, 206044799, SG2061252338, SG2070152353, 206055855, SG2070442574, SG2070352513, SG2070452616, SG2070452610, 206045807, 206064965, 205114494, 205105408, 205015910, 206044802, SG2061242332, SG2070342501, 206044782, SG2070452608, SG2070152378, 205116476, 205104405, 205116431, 206074983, 206064938, 205116503, 206034730, SG2061242346, 206045767, 206035723, SG2061252341, 206045776, 206065945, SG2061252329, 204115767, 206064903, 205106395, 205106398, SG2060952114, 205116506, SG2070352490, SG2061142235, 206035729, 205016896, 204126827, 206044786, 206044783, 206064913, 206044812, 205105407, SG2060952109, SG2070242441, SG2070242446, 206065953, SG2070152389, 206054888, 205014920, SG2070442573, 206044818, 206045800, SG2061252347, 206064962, 206054880, 206045822, 206064946, 205034036, 205115495, 205115495, 206055885, 206065950, SG2070152391, 206055890, 2060952076, 206045787, SG2061052213, 206044823, SG2061242327, 206065942, SG2061052160, SG2060942123, 205094380, 205114468, 206035733, 205025976, SG2070152386, 206065936, SG2070142392, SG2061242344, 20634755, SG2061042204, 206054861, 206065901, SG2070452576, SG2070152382, SG2070452572, 205126515, 205125558, SG2061042205, SG2070142356, 206074994, 206034742, 205124565, 206045813, 205104428, 206044809, 206045808, SG2070252447, 205126527, 205024977, SG2060952113, 205105422, 206055868, SG2070242472, 205115460, SG2070142385, SG2070142385, SG2060942125, 206054891, SG2061052202, 206045824, 205105392, 205024984, 206075995, 206034732, 205026981, SG2061042199, SG2060952118, 205044116, 205016898, 205106393, 206045798, 205044087, 205096350, SG2061052177, SG2060952124, SG2070152417, SG2070342556, SG2070452622, SG2061252343, 204095524, SG2070142373, SG2070152407, SG2070142354, 206045817, 206065951, 206065963, SG2061242334, 205024937, 206045819, 2060655873, SG2070152364, SG2061042169, SG2060942119, SG2060952120, SG2061142269, SG2060942108, SG2060942105, 206054865, SG2070242440, 205114484, 205016923, SG2070142396, SG2070152399, 205084307, 206034721, SG2061042151, SG2061042171, SG2061152283, SG2061052168, 204095422, 206054850, 206065909, 206035724, 206045810, 205035068, SG2070142433, 206045784, 204125834, SG2070542669, 206055884, 206044820, SG2070152393, SG2061052161, 206055886, SG2061052172, SG2070152432, 206065944, 206034750, 206055859, SG2070142371, 205015895, 205024972, SG2070252454, SG2070252469, SG2070342551, SG2070352492, SG2070352552, 204096525, 204116734, SG2061252349, SG2070142355, 205106862, SG2060952115, 206074979, 206035727, 205114436, SG2061052141, 206064943, SG2070142411, SG2061252340, SG2070142434, SG2070352553, 206055858, SG2061042197, SG2061242350, 205046089, 205115493, 205014863, 206044785, SG2070152399, SG2070142394, SG2070252467, SG2070242481, SG2070342557, 205036066, SG2070152366, 205014894, SG2061052166, 2060942082, SG2070152395, SG2070152358, 206045805, SG2070442634, SG2070252444, SG2061042155, SG2061052176, 205116432, 205116511, 206026670, 206054887, 206075998, SG2060942104, SG2070252471, 206036720, SG2060942084, 205045088, 205124576, SG2061242333, 204116738, SG2061052150, SG2061052203, 205036042, SG2070152378, SG2070242482 and SG2070242488.
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US including states of AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MI, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV and WI and CANADA.
  • 제품 설명
    Hydration Station with Pedestal (Part # E30003-01), Hydration Station with Pedestal & DVD (Part # E30003-01D), Sybaritic, Inc., 9229 James Avenue South, Minneapolis, MN 55431.
  • Manufacturer
    Sybaritic, Inc

Manufacturer

Sybaritic, Inc
  • 제조사 주소
    Sybaritic, Inc, 9220 James Ave S, Bloomington MN 55431-2302
  • Source
    USFDA