Device Recall hypo/hyperthermia system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MEDIVANCE INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30896
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0436-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-05
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-03-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Thermal Regulating - Product Code DWJ
  • 원인
    Potential for an inaccuracy of the primary patient temperature reading that is used to monitor and control patient temperature.
  • 조치
    US customers were notified by telephone on 1/5-6/2005, followed by letter confirmation.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No. 2000-02 (115 volt) and 2000-03 (230 volt) Serial numbers 3001 thru 3080
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, AZ, CO, DC, FL, GA, IA, IN, KS, MA, MD, MI, MO, NC, NY, OH, PA, TX, VA, WA. No government or military distribution. Foreign distribution to Austria, Belgium, Canada, Germany, Japan, Netherlands, Norway, Scotland.
  • 제품 설명
    Arctic Sun Temperature Management System
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    MEDIVANCE INC., 1172 W Century Dr Ste 240, Louisville CO 80027-1681
  • Source
    USFDA