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Device Recall I.V. Container 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78042
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0485-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-27
  • 사례 출판 날짜
    2018-01-11
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158552
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Container, i.V. - Product Code KPE
  • 원인
    A leak may allow for microbial contamination of the sterile fluid path.
  • 조치
    US consignees were notified via letter on July 27, 2017 and Canadian consignees were notified on July 31, 2017. Instructions included to locate and remove all affected product from the facility, contact Baxter Healthcare to arrange for return of product, complete and return the Reply Form, and to notify customers if the product was further distributed. For further questions, please call (800) 422-9837.

Device

Device Recall I.V. Container
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code 2J8003, Lot No. DR16J18096.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution in the US and Canada.
  • 제품 설명
    Empty IntraVia Container with Non-DEHP Fluid Path, 500mL || Containers are intended for use in the preparation and administration of drug admixtures.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA