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Device Recall iCAT Classic 3D Dental Imaging System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Imaging Sciences Intl Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47535
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1645-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-03-19
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-05-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69715
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • 원인
    Incorrect scatter labeling.
  • 조치
    Firm issued Urgent Medical Device Recall letters dated 3/19/08 to their customers. The distributors were provided background information and specific instruction on the steps to perform to correct the problem. If you have questions or have not received this letter, contact Francine McCoonse at 215-997-5666 ext 1340.

Device

Device Recall iCAT Classic 3D Dental Imaging System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part number 9140-0000-0000
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to distributors and dental offices nationwide. The products were also shipped to Canada, Austria, Belgium, Czech Republic, England, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Lavenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, Australia, New Zealand, Chile, Israel, South Korea, UAE, India, Argentina, Brazil, China, Columbia, Hong Kong, Jamaica, Korea, Lebanon, Malaysia, Morocco, Russia, Scotland, Taiwan, Thailand, and Singapore.
  • 제품 설명
    i-CAT Classic 3D Dental Imaging System
  • Manufacturer
    Imaging Sciences Intl Inc

Manufacturer

Imaging Sciences Intl Inc
  • 제조사 주소
    Imaging Sciences Intl Inc, 1910 N Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Source
    USFDA