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Device Recall Icelock Expulsion Valve 551 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ossur Engineering, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52773
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2026-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-06-23
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83976
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis Valve - Product Code ISP
  • 원인
    The plastic caps have come off or become loose when the user stepped into their prosthesis.
  • 조치
    Customers were sent a Safety Notice Voluntary Product Recall, dated June 23, 2009, that advised them to return any unused valves to Ossur for a free replacement. Those using valves in combination with a cushion liner and suspension sleeve should replace immediately if problems are experienced, otherwise replace at next routine service. Customers using valve in combination with an Iceross Seal-In liner should replace ASAP and return used valves to Ossur for free replacement. Customers with questions can call Darlyne Roa 1-800-233-6263 ext 1023743.

Device

Device Recall Icelock Expulsion Valve 551
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot CO081010
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    Icelock Expulsion Valve 551 Model L-551000 || The valve has a push button for suction release to release a lower limb prosthesis.
  • Manufacturer
    Ossur Engineering, Inc

Manufacturer

Ossur Engineering, Inc
  • 제조사 주소
    Ossur Engineering, Inc, 910 Burstein Dr, Albion MI 49224-4011
  • 제조사 모회사 (2017)
    Össur hf
  • Source
    USFDA