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Device Recall IgG Conjugate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bion Enterprises Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64164
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1477-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-01-23
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115471
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antisera, cf, herpesvirus hominis 1,2 - Product Code GQO
  • 원인
    Affected products have a labeled expiration date of one year too long.
  • 조치
    MBL Bion sent an Urgent Product Recall letter dated January 28, 2013 to all affected customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were requested to destroy the affected product and to notify Bion of the number of units consumed and destroyed. For questions call 847-544-5044.

Device

Device Recall IgG Conjugate
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: CCG-9912;   Lot: CCG-0280
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - United States (nationwide) in the states of IN, SC and the countries of Canada (Toronto); South Africa (Randburg) and Brazil (Rio de Janeiro)
  • 제품 설명
    Plastic bottle containing 10.5 mL of IgG Conjugate || Product Usage: || Product is a used as a counterstain for various indirect fluorescent assay kits
  • Manufacturer
    Bion Enterprises Ltd

Manufacturer

Bion Enterprises Ltd
  • 제조사 주소
    Bion Enterprises Ltd, 455 State St, Suite 100, Des Plaines IL 60016-2204
  • 제조사 모회사 (2017)
    JSR Corp.
  • Source
    USFDA