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Device Recall iLab 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Target 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34951
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0789-06
  • 사례 시작날짜
    2006-03-06
  • 사례 출판 날짜
    2006-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-11-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44992
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Utrasound Imaging System - Product Code DQO
  • 원인
    Using the product for procedures that exceed manual record mode may result in inadvertent needle stick to myocardium or blood vessel. (with ice intracardiac imaging catheters only).
  • 조치
    The firm initiated recall actions on March 6, 2006. On March 21, 2006, the firm issued notification letters to all appropriate personnel at hospitals and user facilities to inform them of actions taken by Boston Scientific to remediate any risks.

Device

Device Recall iLab
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Numbers M0004EPiL120CART0, serial number 4037; H749iLab120CART0, serial numbers 4041, 4020, 4056, 4018, 4037; H749iLab120CARTD0, serial number 4064; H749iLab120CARTR0, serial number 4022; H749iLab120INS0, serial numbers 4016, 4015, 4008, 4043.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 13 US consignees and 10 foreign consignees.
  • 제품 설명
    iLab Utrasound Imaging System, software controlled Imaging Catheter.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA