Device Recall iLink Bone Void Filler 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Theken Spine LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52798
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1965-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-08-26
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • 원인
    Failure to label the product properly. additionally, 15 pieces were reworked and the expiration date was misprinted as 2011-04 instead of the actual date of 2010-04.
  • 조치
    Theken Spine, LLC contacted the Consignee August 26, 2008 via telephone and instructed them to inventory their stock and return affected product to the firm. For further questions, contact Theken Spine, LLC at 1-330-475-8662.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: 50-05-0010; Lot Number: A07D02B.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution -- TX.
  • 제품 설명
    iLink Bone Void Filler. Packaged in a double Tyvek pouch, then placed in a box. Model Number: 50-05-0010, Exp. 2010-04.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Theken Spine LLC, 1800 Triplett Blvd, Akron OH 44306-3311
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA