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Device Recall IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesterone 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76212
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1420-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-04
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152530
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, progesterone - Product Code JLS
  • 원인
    Dhea-s causes falsely elevated progesterone results.
  • 조치
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction (UMDC) letter dated January 4, 2017 to all affected Siemens Healthcare Diagnostics customers in the United States dated . An Urgent Field Safety Notice (UFSN) was sent out for distribution to all customers outside the United States on January 4, 2017. These letters identified the affected product problem and actions to be taken. For questions contact your local Siemens Customer Care Center or your local Siemens Technical support.

Device

Device Recall IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesterone
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LKPW1 kit lot 0245 LKPW1 kit lot 0246 LKPW1 kit lot 0247 LKPW1 kit lot 0248 LKPW1 kit lot 0249
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide distribution including Puerto Rico
  • 제품 설명
    IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesterone; Catalog Number: LKPW1; Siemens Material Number: 10381128 || Product Usage: || For in vitro diagnostic use with the IMMULITE¿2000 Systems Analyzers- for the quantitative measurement of progesterone in serum, as an aid in the diagnosis and treatment of disorders of the ovaries or placenta.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA