Device Recall ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Phadia US Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79444
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1313-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-12-18
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, test, radioallergosorbent (rast) immunological - Product Code DHB
  • 원인
    The stability specifications of immunocap allergen c6, amoxicilloyl were not met.
  • 조치
    Customers are being asked to please stop using all current product, and scrap any unused products. ¿ Please disregard any reported test result below the assay Limit of Quantification (LoQ 0.1 kUA/l) from the lots, as these results may not be valid. Please note that assay results above the Limit of Quantification, will only be affected by giving a lower result than the real value. ¿ Please fill in the Recall Letter Acknowledgement Form provided, including the table in the response form to obtain credit, and return the signed response by e-mail or fax.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots  991DA, exp.2018.04.30 991DC, exp. 2018.07.31 991D7 991D9, exp.2018.02.28
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl ( Article number 14-4451-016). || ImmunoCAP Specific IgE is an in vitro quantitative assay for the measurement of allergen specific IgE in human serum or plasma; to be used with the instrument Phadia 250, Phadia 1000, Phadia 2500 and Phadia 5000.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA