Events

Device Recall Impression Set, dental 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Straumann Manufacturing Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56049
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2177-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-06-15
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-09-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92526
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endosseous Dental Implant Accessories. - Product Code NDP
  • 원인
    The label on the tubular packaging for the straumann impression set f. wn solid abutment has the incorrect description of rn solid abutment instead of a wn.
  • 조치
    Field Safety Notice, dated June 15, 2010, issued to consignees states that the 040.380 Impression set f. WN solid abutment Lot Y4021 which you purchased is incorrectly labeled Impression set f. RN solid abutment. Customers were asked to return the affected products and completed Customer Confirmation Form for replacements. Questions should be directed towards Bernard McDonald at 978-747-2514.

Device

Device Recall Impression Set, dental
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # Y4021
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Straumann Impression set for WN solid abutment H 4.00mm POM/ AI. Ref : 040.380 Kit Y4021. || Intended to aid in the fabrication of dental prosthetics, and be used as a accessory with endosseous dental implants.
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • 제조사 주소
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • 제조사 모회사 (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA