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Device Recall IMx AFP Calibrators 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories HPD/ADD 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25689
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0726-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-04
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-09-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26274
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer - Product Code LOJ
  • 원인
    The imx afp calibrators may cause depressed values for the imx afp low control, and cause patient results to be 20% lower than actual values.
  • 조치
    Recalled by letter dated 3/4/03. The laboratory accounts were informed of the lot of calibrators causing depressed values for the IMx AFP Low Control, requested to destroy any of the suspect lot of calibrators, and recalibrate the AFP assay using a different lot of calibrators.

Device

Device Recall IMx AFP Calibrators
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot number 89651M300, exp. 04/20/03
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Abbott IMx AFP Calibrators, list 2271-01; a box of 6 bottles (4 mL each) with AFP (human), nonreactive for anti-HIV-1/HIV-2 and HCV and nonreactive for HBsAg, inbuffered calf serum at the following concentrations: A - 0, B - 15, C - 50, D - 100, E - 200 and F - 350; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA