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Device Recall IMx HAVAB Controls 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Health Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31342
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0660-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-04
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-09-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37698
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) - Product Code LOL
  • 원인
    Abbott identified through investigational studies that imxhavab controls lot 21059q100 is generating negative control values outside the upper range specified in the imxhavab package insert.
  • 조치
    Abbott identified through investigational studies that IMx HAVAB Controls lot 21059Q100 is generating Negative Control values outside the upper range specified in the IMx HAVAB Package insert. If a control value is out of the specified range, the assay run is invalid and assay recalibration may be indicated. If the control values are within range as specified in the package insert, the assay run is valid and the patient results are not impacted.

Device

Device Recall IMx HAVAB Controls
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 21059Q100 Expiration Date: May 20, 2005
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The recalled IMx HAVAB Controls were distributed nationwide in the United Stated, including Puerto Rico and internationally were distributed to Canada, Peru, Germany, Japan, Australia, and Singapore. There are US Government accounts.
  • 제품 설명
    IMx HAVAB Controls In Vitro Test
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA