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Device Recall IMx Rubella IgM Reagent Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26868
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1129-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-09-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28610
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella - Product Code LFX
  • 원인
    The package insert contains incomplete information for the english text. pages 4 and 5 are missing and pages 14 and 15 are duplicated.
  • 조치
    Recall letters dated 7/21/03 were sent to the accounts by Federal Express Priority on 7/22/03, informing the accounts of the error in the package insert and instructing them to discontinue using the incorrect insert (commodity 34-0284/R8) and used the enclosed revised insert (commodity 34-2915/R9) with lot 01687M300. The revised package insert 34-2915/R9 was inadvertently omitted from the first mailing and was sent on 7/23/03.

Device

Device Recall IMx Rubella IgM Reagent Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    list 7A24-20, lot 01687M300
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    California, Michigan, North Carolina, Ohio, Tennessee, Wisconsin, Georgia, Illinois, Kentucky, Massachusetts and Texas, and internationally to Columbia, Peru, Uruguay, Brazil, San Salvador, Canada, Germany, Singapore, Korea and Honduras
  • 제품 설명
    IMx Rubella IgM Reagent Kit, 100 tests, list 7A24-20; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA