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Device Recall Infant Flowsensor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hamilton Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71434
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1963-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-01
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137748
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, tubing and support, ventilator (w harness) - Product Code BZO
  • 원인
    An issue has been discovered with the hamilton medical infant flow sensor, single use. when a ventilation mode with adaptive volume control (apvcmv/cmv+) is used, the ventilator may adjust the ventilation on the inaccurate flow measurement and decrease the amount of ventilation delivered.
  • 조치
    Hamilton Medical Inc sent a Medical Device Safety Notices letter dated May 8, 2015 by traceable method to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Technical Support Manager at 800-426-6331, Ext 215.

Device

Device Recall Infant Flowsensor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PN 260177, all lot codes.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Hamilton Medical Infant Flow Sensor, single use, (1.6m), Part number 260177. The infant flow sensor is an accessory for the Hamilton Medical Ventilators. || Product Usage: The infant flow sensor is a device to measure patient air flow and pressures within the Hamilton Medical Ventilators.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA