Device Recall Infinite F500 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tecan US, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71352
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1967-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-05-29
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fluorometer, for clinical use - Product Code KHO
  • 원인
    A firmware bug causes incorrect values to be displayed for specific measured luminescence values.
  • 조치
    Tecan sent an Urgent Field Corrective Action letter dated May 29, 2015 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached Customer Response Form. For questions contact your local Tecan Helpdesk.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material Number 30019337.  Serial numbers 1212004416 1009002605 612000003 811002510 712004158 906000965 902005109 912003472 1103002583 1411007090 704000003 702000001 708000500 1003004146 1109000103 1412005124 805001219 911005026 708005532 705007195 810000248 1010001663 712004152 708005533 1412005709 1103003780 706004455 608000002 908000185 1009002604 1308001035 804005914 1311007600 804000984 705009034 1309003195 801008055 706007961 901006341
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, NE NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, including DC
  • 제품 설명
    Infinite F500, in vitro diagnostic. || Product Usage: || The Tecan Infinite F500 is a multifunctional microplate reader with injector option. The Infinite F500 provides high performance for the vast majority of todays microplate applications and research and is robotic compatible. The Infinite F500 is intended as a general purpose laboratory instrument for professional use, supporting common microplate conforming to the ANS/SBS standards.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Tecan US, Inc., 9401 Globe Center Drive, Suite 140, Morrisville NC 27560
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA