Device Recall Innova 3100 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Healthcare 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34758
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0897-06
  • 사례 시작날짜
    2006-03-06
  • 사례 출판 날짜
    2006-05-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) - Product Code MQB
  • 원인
    Incorrect screws were used for mounting the detector which may lead to a possible part falling onto a patient.
  • 조치
    GEHC is issuing a validated field action 3/6/2006 to correct the issues. Existing screws/bolts will be replaced using correct torque with screws containing cotter pins. Loctite liquid glue will be applied. Service manuals have been updated with instructions for using correct screws and torque. The field action is being implemented via Field Modification Instruction (FMI) 12033.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    all devices manufactured before November 2005
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide including Puerto Rico and OUS to include: Australia, Belgium, Brazil, Bulgaria, Byelarus, Canada, China, Columbia, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Honduras, Hungary, Indonesia, Iraq, Ireland, Israel, India, Iran, Italy, Jordan, Japan, Republic of Korea, Lebanon, Lithuania, Martinique, Mexico, Morocco, Netherlands, Norway, New Zealand, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Syrian Arab Republic, Taiwan, Republic of China, Thailand, Tunisia, Turkey, United Kingdom, Venezuela
  • 제품 설명
    GE Healthcare Innova 3100 and Innova 3100 with Bolus Chasing offered as an option, Cardiovascular Imaging System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA