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Device Recall InstaTrak 3500 Plus system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE OEC Medical Systems,Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31058
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0704-2007
  • 사례 시작날짜
    2005-01-26
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-07-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37076
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Image Processing system-Radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Tracking inaccuracy of 5-10 mm may result when the shunt guide accessory is used with version 5.1 software.
  • 조치
    Consignees were visited by GE personnel to upgrade the software, beginning in April, 2004, to version 5.2

Device

Device Recall InstaTrak 3500 Plus system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    InstaTrak 3500 Plus systems with version 5.1 software.   The accessory involved: Shunt Guide (P/N 1004362) when used with version 5.1 software.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution --- USA including states of AK, AZ, AL, CA, CT, IA, IL, MD, ME, MO, MT, MS, NC, NJ, NY, OH, PA, RI, SD, UT, TX, VA, WA and WI and countries of France, United Kingdom, Japan, Italy, India and Canada
  • 제품 설명
    InstaTrak 3500 Plus system with cranial application (aid to the surgeon for locating anatomical structures in the human body)
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems,Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems,Inc
  • 제조사 주소
    GE OEC Medical Systems,Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA