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Device Recall Instrument Manager 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Data Innovations, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66754
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0571-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-11-06
  • 사례 출판 날짜
    2013-12-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123276
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • 원인
    When connected to the sysmex uf-100, the instrument manager driver sysu100i driver software versions 7.00.0001, 7.00.0002, 7.00.0003, 7.00.0004, 7.00.0005, 8.00.0001, 8.00.0002, 8.00.0003, and 8.00.0004, and is configured with option "strip zeros from result" set to "yes" may result in sample error.
  • 조치
    Data Innovation notified consignees by Important Medical Device Recall Notification dated 11/5/13 to all list serv recipients of the problem and posted critical alert on Customer Web Portal. A certified letter was issued to impacted customers and consignees if no response was recieved from e-mail.

Device

Device Recall Instrument Manager
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software alll versions prior to: v7.00.0006 and v8.00. Includes: v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Canada and Britain
  • 제품 설명
    Instrument Manager driver : Driver sysu100i that connects to the Sysmex UF-100 analyzer || Software all versions prior to( v7.00.0006 and v8.00.0005): v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
  • Manufacturer
    Data Innovations, Inc.

Manufacturer

Data Innovations, Inc.
  • 제조사 주소
    Data Innovations, Inc., 120 Kimball Ave Ste 100, South Burlington VT 05403-6837
  • Source
    USFDA