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Device Recall Instrumentation Laboratories (IL) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instrumentation Laboratory Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27163
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0027-04
  • 사례 시작날짜
    2003-08-28
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29332
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Paper, Obstetric Ph - Product Code LNW
  • 원인
    Lactate disposable membrane caps linearity was determined to be significantly biased and could potentially cause erroneous patient results above 6.0 mmol/l.
  • 조치
    Instrumentation Laboratories notified two (2) U.S. direct customers on August 28, 2003 by telephone, regarding Lot N30601. Follow-up phoning emphasizing significance of linearity problem (and additional involved lot N307 - for 1 affected customer) performed on September 3, 2003. Phone call followed with faxback acknowledging notification and disposition of remaining product lot(s). IL service also dispatched to customer sites on September 4, 2003. International Distributor Notices sent to IL Europe and IL Mexico on September 4, 2003. Product Information Bulletins circulated on September 3, 2003, to IL personnel worldwide.

Device

Device Recall Instrumentation Laboratories (IL)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    US Distribution Lot Numbers: N307, Exp. 1/30/04  N30601, Exp 12/30/03 International Distribution: N30301 Exp 9/30/03 N30501 EXp 11/30/03 N306 Exp 12/30/03 N30604 Exp 12/30/03 N308 Exp 2/28/04
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    IL, NY International: Italy, Mexico
  • 제품 설명
    Lactate Disposable Membrane Caps || Product Number: 0018108400
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • 제조사 주소
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Avenue, Lexington MA 02173
  • Source
    USFDA