Events

Device Recall Instrumentation Laboratory GEM Premier 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instrumentation Laboratory Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37719
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0778-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-27
  • 사례 출판 날짜
    2007-05-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51374
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laboratory Analyzer - Product Code CHL
  • 원인
    Instrument in micro sampling mode failed to aspirate and no error code was generated and an incorrect patient report could result.
  • 조치
    Instrumentation Labs on 3/2707 notified Service Reps to perform on site mandatory upgrade. The foreign counterparts were advised by email on 3/21/07

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory GEM Premier
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers prior to 07020343 with Software versions prior to V1.1.3
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Australia, Austria, Greece, Spain, Netherlands, Great Britain, France, Germany, Italy, and Sweden
  • 제품 설명
    GEM Premier 4000 Laboratory Analyzer
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • 제조사 주소
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA