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Device Recall Instrumentation Laboratory (IL) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instrumentation Laboratory Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25810
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0845-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-07
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26507
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • 원인
    Incorrect bar code applied to cartridges could result in inaccurate po2 value.
  • 조치
    IL notifed customers by telephone on 3/7/03, requesting the return or discard of the cartridges.

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory (IL)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 306355 Expires: 8/31/2003
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, FL, NY, PA, TN,
  • 제품 설명
    GEM Premier 3000 Pak pH, pC02, pO2, Hct Sensor and Reagent Cartridge. || Part No. 24330004 (300 Sample Size) || For In-Vitro Diagnostic Use
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • 제조사 주소
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Avenue, Lexington MA 02173
  • Source
    USFDA