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Device Recall Integra Cranial Access Kits 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75028
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2733-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-08-24
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149138
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Drills, burrs, trephines & accessories (manual) - Product Code HBG
  • 원인
    Integra lifesciences has been notified of a medical device recall by adaptive surgical, llc involving their riverlon" nylon 3-0 sutures that are packaged in integras cranial access kits. it was found that product seals may become open during extreme distribution conditions and render the device unsterile.
  • 조치
    Consignees notified on August 12, 2016 via letter to identify and return product.

Device

Device Recall Integra Cranial Access Kits
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot W1605101: Exp 2016-12 Lot W1605103: Exp 2016-11 Lot W1605106: Exp 2016-11 Lot W1606063: Exp 2016-12 Lot W1605101: Exp 2016-12 W1605103: 2016-11 W1605106: 2016-11 W1606063: 2016-12
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and VA/govt/military. No foreign consignees.
  • 제품 설명
    Integra Cranial Access Kits, Catalogue Nos. INSHITH; INSHITHRZN; INSHITHND
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management