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Device Recall Integra Licox 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54769
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1422-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-02-18
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-04-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89131
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    brain oxygen probe - Product Code GWM
  • 원인
    One probe that had failed a product release test was inadvertently packaged and released into inventory in integra's distribution center.
  • 조치
    An Integra NeuroSpecialist was sent to retrieve the probe on February 18, 2010, followed by a formal letter.

Device

Device Recall Integra Licox
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number CC1P1, Serial number SN 776; Lot number 160110A
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    One hospital in Omaha, NE.
  • 제품 설명
    Integra, Licox Ref 1P2.P; || Brain PMO-Probe Kit || Rx only; Contains Products: REF 1P2 Bolt kit for 2 Brain probes, || REF CC1/P1 Combined Oxygen & Temperature Probe. || Contents Sterile and Non-Pyrogenic if package is unopened and undamaged.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.