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Device Recall Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65742
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0055-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-06-11
  • 사례 출판 날짜
    2013-10-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120015
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • 원인
    Integra lifesciences corporation has determined that there is a possibility that some lots of licox cmp brain tissue oxygen and temperature catheter kits contain a hex wrench that does not loosen the set screw on the drill bit.
  • 조치
    Integra LifeSciences Corporation sent a recall letter/return response form on 6/11/2013 by traceable courier service, traceable e-mail or facsimile.

Device

Device Recall Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    K040235  Lot #020712;040912;050712;080612;110912;120912;140612;290812
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: US (nationwide) and countries of: AR, BR, CH, CL,CR. DE, ES, FI, FR, GB, IL, IT, MX, PA, PL, PT, RU, TW, and ZA.
  • 제품 설명
    Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring; 1 x Dual Lumen Introducer Kit || REF IP2; Rx Only, Manufacturer GMS- Gesellschaft fur medizinische, Sondentechnik mbH Dofstrasse 2 24247 Melkendorf, Germany || Distributed by Integra Neurosciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536 USA. || Used in direct monitoring of the partial pressure of oxygen.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.