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Device Recall Integra LifeSciences Integra MicroFrance Monopolar and Bipolar Electrosurgical Instruments 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73684
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1866-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-03-07
  • 사례 출판 날짜
    2016-05-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144745
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Reports relating to unintended patient or operator burns or operator electric shock for some of integra's microfrance electrosurgical instruments.
  • 조치
    Integra sent an "Urgent Medical Device Correction" Field Safety Notice and an addendum dated March 7, 2016 to their customers via traceable courier service.

Device

Device Recall Integra LifeSciences Integra MicroFrance Monopolar and Bipolar Electrosurgical Ins...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalogue No's:  CEV649B5, CEV649BGP, CEV649GP, CEV8649B5, CEV8649BGP, CEV646B5, CEV647B5, CEV648B5, CEV649-5B, CEV649-5N, CEV8646B5, CEV8647B5, CEV8648B5, CEV1019-5B, CEV10195C, CEV10195D, CEV1019-5N, CEV10195NA, CEV10195R, CEV1039-5-B, CEV10395D, CEV1039-5N, CEV3911, CEV3931, CEV3941, CEV3951, CEV3961, CEV3981, CEV3991, CEV8991, CEV104M, CEV114M, CEV211, CEV220, CEV391B, CEV394B, CEV395B, CEV399B, CEV899, CEV405, CEV406, CEV407, CEV460, CEV470, CEV470-1, CEV511M, CEV514M, CEV515M, MCLP20, MCLP25, MCLP30, MCLP40, CEV8649GP, DEV9649B5, CEV9649BGP, CEV9649GP, CEV8649-5-B, CEV8649-5N, CEV9646B5, CEV9647B5, CEV9648B5, CEV9649-5-B, CEV9649-5N, CEV10395R, CEV1039G5, CEV618-5N, CEV6185R, CEV638-5N, CEV6385R, CEV720BR, CEV720R, CEV7285R, CEV605-5, CEV8911, CEV8931, CEV8941, CEV8951, CEV8961, CEV8981, CEV520M, CEV525M, CEV531-3, CEV815M, CEV891M, CEV894M, CEV895M, CEV995M, CEV996M, CEV997M, CEV998M, CM107, CM110, CM111, CM111R, CM112, CM113, CM115 and CM120. All batch numbers distributed from January 2011 to February 17, 2016.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AR, CA, CO, FL, IN, KY, MA, MI, NC, NJ, NY, NM, OH, TN, TX, WA and WI
  • 제품 설명
    Integra MicroFrance Monopolar and Bipolar Electrosurgical Instruments
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.